Systém managementu kvality zdravotnických prostředků v technologickém start-upu - Svoboda, Ivan (2020)
Trh zdravotnických prostředků je v EU silně regulovaný. Aby mohla firma na tento trh vstoupit a začít své výrobky prodávat, musí nejprve prokázat splnění příslušných požadavků definovaných mezinárodní normou ČSN EN ISO 13485:2016. Cílem této práce je prozkoumání požadavků na systém managementu kvality zdravotnických prostředků dle kapitoly 4 Systém managmentu kvality výše zmíněné normy a zpracování podkladů pro certifikaci v technologickém start-upu Mindpax s.r.o. V teoretické části je krátce představen management kvality dle Mezinárodní Organizace pro Standardizaci, přínosy implementace a jsou definovány základní požadavky na zavedení tohoto systému kvality. Praktická část je věnována společnosti Mindpax, jejímu představení, analýze aplikovatelnosti jednotlivých požadavků normy a zpracování podkladů pro splnění těchto požadavkům, jež bude Mindpax moci dále využít pro získání certifikátu kvality dle ISO 13485:2016.